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如何注册药品生产企业乌鲁木齐公司注册电话

2024-06-20 04:57:02 6029次浏览

价 格:面议

一、开办药品生产企业的条件

凡在辖区内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业均要按规定申请开办立项资格。

立项资格条件,除应符合新修订《药品管理法》第八条规定外,还应具备:

(一)开办化学药品、生物制品的生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书(生物工程产品还需符合有关特殊要求);

(二)开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书;

(三)开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应,其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定;

(四)开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定;

(五)开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)生产企业要符合国家有关管理规定。

二、开办药品生产企业的程序

(一)符合开办立项条件者应向市药品监督管理局提交开办资格申请报告。市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起,在10个工作日内予以审查。

(二)审查结果不合格的,提出修改意见,退给申报企业修改;审查结果合格的,于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。

(三)取得药品生产企业开办资格的申请人,应凭省药品监督管理局批复立项文件为依据,委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案,并在2年内完成项目建设;逾期不能完成建设者,其开办资格自动失效。

(四)开办的药品生产企业建成后,应按照GMP要求自查合格后,向市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》,市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查,审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。

(五)新开办的药品生产企业,应当在取得《药品生产许可证》之日起6个月内,按规定程序报国家或省药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》认证,并通过认证、取得证书。

三、开办药品生产企业的申报材料要求

(一)、开办立项资格申请材料

1、开办单位的基本情况和法人资格证书。

2、拟开办企业的名称、地址。

3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。

4、拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。

5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。

6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。

7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。

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